Qualität garantiert Sicherheit


Alle CIM med®-Produkte durchlaufen ein internes Qualitätsmanagementsystem. Beginnend bei der Fertigung bis hin zum Versand werden alle Produkte auf Qualität und Funktionalität geprüft. Nur kontrollierte Trägersysteme verlassen unser Haus.

ISO 13485:2016


Wir zählen zu den ersten Unternehmen, deren Managementsystem als konform mit den strengeren Anforderungen der neuen ISO 13485:2016 beurteilt worden ist. Dazu gehören:

  • ein umfassendes Risikomanagementsystem, das alle Teile des Management-Systems umfasst
  • eine stärkere Integration der Forderungen der 21 CFR part 820
  • ein erweiterter Fokus auf Feedback-Mechanismen
  • verstärkte Überwachung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen

Die Zertifizierungsstelle PÜG hat bestätigt, dass wir alle Anforderungen der neuen ISO 13485:2016 in unserem Managementsystem konsequent umgesetzt haben.
Da aktuell noch keine Zertifizierungsstelle von der DAkkS für die 2016-er Version der ISO 13485 akkreditiert ist, haben wir vorübergehend ein Zertifikat ISO 13485:2012 erhalten. Dieses wird nach der Akkreditierung unserer Zertifizierungsstelle PÜG in ein Zertifikat ISO 13495:2016 umgewandelt.

Initiates file downloadZertifikat

Materialbeständigkeitszertifizierung
DIN EN 60068-2-74, DIN EN ISO 2409:2013


Unsere Tragarme halten langfristig den Desinfektionsmitteln gegen multiresistente Erreger stand (MRSA, Klebsiella pneumoniae, ESBL, Clostridium difficile).

Das TREO Labor für Umweltsimulation hat alle Komponenten unserer Tragarme einem Belastungstest mit den wichtigsten Flächendesinfektionsmittel unterzogen (Bacillol AF von Bode Chemie, B5 von  Orochemie,  SaniCloth AF3 von PDI Healthcare).  Bei allen Bestandteilen konnte weder eine Entfärbung noch eine Veränderung der Oberflächen festgestellt werden. Der Testaufbau hat den Vorgaben der DIN EN 60068-2-74 (Verunreinigung durch Flüssigkeiten) und der DIN EN ISO 2409:2013 (Beschichtungsstoffe - Gitterschnittprüfung) entsprochen.

Fraunhofer Tested Device


Einfach zu reinigende Wischreinigung
Das Fraunhofer Institut hat unseren Tragarmen attestiert, dass diese durch „einfache Wischreinigung“ gereinigt und wischdesinfiziert werden können.

CE-Kennzeichnung


Die Trägersysteme von CIM med® entsprechen dem Medizinproduktegesetz nach der Richtlinie 93/42/EWG und sind mit CE Kennzeichnung versehen.